Basalinsuline im Studienvergleich unentschieden

Verglichen wurde die Zahl der schweren oder in der Blutzuckermessung bestätigten (< 3,1 mmol/l) symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der 36-wöchigen Erhaltungstherapiephase. Hypothese war, dass Insulin degludec U200 dem anderen Basalinsulin überlegen ist.

Zu Beginn der Studie trat ein besonderes Problem auf

Tatsächlich fand sich ein Trend zugunsten von Insulin degludec U200, der aber nicht signifikant war (HR 0,88; p = 0,17). Daher musste Athena Philis-Tsimikas die Nichtüberlegenheit konstatieren.

Es ergaben sich allerdings Hinweise auf Unterschiede in den Analysen der vorher festgelegten sekundären Endpunkte. Die Rate der schweren oder durch die Blutzuckerbestimmung identifizierten symptomatischen nächtlichen Hypoglykämien innerhalb der 36-wöchigen Erhaltungsphase war in der Insulin-deg­ludec-U200-Gruppe signifikant um 37 % reduziert, die Zahl aller schweren Hypoglykämien, die Hilfe von anderen erforderlich machten, im selben Zeitraum um 80 %.

Die CONCLUDE-Studie hatte zu Beginn mit einem ganz besonderen Problem zu kämpfen: Als die meisten Patienten schon in der Erhaltungsphase der Studie waren, musste das Blutzuckermessgerät wegen inkorrekter Messungen insbesondere im niedrigen Bereich gewechselt werden. Daraufhin wurde das Studiendesign angepasst, die für den primären Endpunkt wesentliche Erhaltungsphase von 36 Wochen wurde mit dem neuen Messgerät erneut begonnen. Für einige Patienten liegen damit Daten aus insgesamt 88 Wochen Behandlungsdauer vom Beginn der Titrationsphase bis zum Ende der neu angesetzten Erhaltungsphase vor.

In einer exploratorischen Analyse fand sich über die gesamten 88 Wochen Studiendauer für Insulin degludec U200 nicht nur ein Vorteil hinsichtlich der schweren und nächtlichen schweren Hypoglykämien, sondern auch eine signifikante Reduktion aller Hypoglykämien um 23 %. Unterschiede im Nebenwirkungsprofil zwischen den beiden Basalinsulinen wurden nicht festgestellt.

Kongressbericht: EASD 2019