Memolizumab von Galderma ist für die Behandlung der atopischen Dermatitis und Prurigo nodularis in Deutschland zugelassen

• Nemolizumab ist der erste zugelassene monoklonale Antikörper, der spezifisch den IL-31-Rezeptor-Alpha blockiert und somit die Signalübertragung von IL-31 hemmt.1 IL-31 ist ein neuroimmunes Zytokin, das Juckreiz verursacht und an Entzündungen sowie der Störung der Hautbarriere bei atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis beteiligt ist.^2-5
• Nemolizumab (NEMLUVIO®) ist jetzt in Deutschland verfügbar, nachdem es von Europäischen Kommission basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studienprogramme ARCADIA und OLYMPIA zugelassen wurde. Diese Studien zeigten, dass Nemolizumab den Juckreiz, Hautläsionen und Schlafstörungen bei atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis signifikant verbesserte.^6-8
• Atopische Dermatitis, eine häufige, chronische und schubweise verlaufende entzündliche Hauterkrankung, die durch anhaltenden Juckreiz und wiederkehrende Hautläsionen gekennzeichnet ist, betrifft etwa 2,5 Mio. Menschen pro Jahr in Deutschland.^2,9-11
• Prurigo nodularis ist eine chronische, belastende und eigenständige neuroimmune Hauterkrankung, die durch intensiven Juckreiz und Hautknoten gekennzeichnet ist, die große Körperbereiche bedecken und etwa 5,5 Mio. Menschen weltweit betreffen.^12-15

Galderma gibt bekannt, dass Nemolizumab (NEMLUVIO®) ab sofort für die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis und der mittelschweren bis schweren Prurigo nodularis in Deutschland zugelassen ist. Nemolizumab (NEMLUVIO®) ist für die subkutane Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit atopischer Dermatitis bestimmt, die für systemische Therapien in Betracht kommen, sowie zur subkutanen Anwendung bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis, die für systemische Therapien in Betracht kommen.

Die Zulassung basierte auf robusten Ergebnissen der Phase-III-Studienprogramme ARCADIA und OLYMPIA bei atopischer Dermatitis bzw. Prurigo nodularis.

Die Phase-III-Studien ARCADIA 1 und ARCADIA 2 erreichten ihre co-primären Endpunkte und alle wichtigen sekundären Endpunkte und zeigten, dass Nemolizumab, subkutan alle vier Wochen in Kombination mit topischen Corticosteroiden und/oder topischen Calcineurininhibitoren (+TCS/TCI), den Juckreiz und die Schlafstörungen bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Vergleich zu Placebo +TCS/TCI schnell und signifikant verbesserte sowie zu einer klinischen Hautverbesserung führte. ⁶ Ein deutlicher Wirkeintritt von Nemolizumab, bezogen auf Juckreiz und Schlafstörungen, konnte bereits ab Tag 2 beobachtet werden.¹⁶

Ergebnisse der Phase-III-Studien OLYMPIA 1 und OLYMPIA 2 zeigten, dass die Nemolizumab als Monotherapie alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreichte und signifikante sowie klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Juckreiz, Hautläsionen und Schlafstörungen bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis im Vergleich zu Placebo zeigte.^7,8 Eine schnelle Reduktion des Juckreizes, bedingt durch Prurigo nodularis, war bereits ab Tag 2 erkennbar.¹⁷

Nemolizumab wurde in allen Studien gut vertragen, und das Sicherheitsprofil war im Allgemeinen konsistent mit früheren Studiendaten.^6-8

„Ich freue mich, über die neue Behandlungsoption für meine Patient:innen mit atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis, die einen neuen und innovativen Wirkmechanismus bietet. Die bisherigen Studienergebnisse von Nemolizumab haben gezeigt, dass die gezielte Blockade der Wirkung des neuroimmunen Zytokins IL-31 die wichtigsten Symptome dieser Krankheit schnell und effektiv behandelt.“ 

UNIV.-PROF. DR. MED. DR. H.C. BERNHARD HOMEY DIREKTOR DER KLINIK FÜR DERMATOLOGIE UNIVERSITÄTSKLINIKUM DÜSSELDORF

Atopische Dermatitis und Prurigo nodularis sind chronische Hauterkrankungen, die durch eine neuroimmune Dysfunktion verursacht werden. Diese manifestiert sich als Juckreiz (Pruritus), Entzündungen und Hautbarrierestörungen, sowie, zusätzlich bei der Prurigo nodularis, mit einer dermalen Fibrose (Verdickung oder Narbenbildung des Hautgewebes, die feste Knoten verursacht).^9,18

Bei beiden Erkrankungen wird Juckreiz häufig als das belastendste Symptom von den Patient:innen angegeben. 87 % der Patient:innen mit atopischer Dermatitis geben an, dass sie sich Juckreizfreiheit wünschen, und 75 % der Patient:innen mit Prurigo nodularis berichten, dass anhaltender Juckreiz ihre Lebensqualität beeinträchtigt.^19,20 Neben dem chronischen Juckreiz können die Patient:innen auch psychische Beeinträchtigung und psychosozialen Stress durch die Entwicklung von Hautknoten entwickeln, die sich an sichtbaren Stellen des Körpers befinden und das Selbstwertgefühl und die sozialen Interaktionen erheblich beeinträchtigen können.^12,14,21,22 Aufgekratzte Knoten können außerdem bluten, was das Risiko wiederkehrender Infektionen erhöht, die zusätzlichen Leidensdruck verursachen.²¹ 

Angesichts der erheblichen Belastung, die diese schweren Krankheiten für Patient:innen, ihre Familien und Pflegepersonen darstellen^24,25, trägt die Einführung von Nemolizumab (NEMLUVIO®) dazu bei, den Bedarf an neuen Behandlungsoptionen in Deutschland zu decken, die die Anzeichen und Symptome wirksam lindern können.

Über Nemolizumab (NEMLUVIO®) 

Nemolizumab wurde ursprünglich von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt. Im Jahr 2016 erwarb Galderma die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Nemolizumab weltweit, mit Ausnahme von Japan und Taiwan. In Japan wird Nemolizumab als MITCHGA® vermarktet und ist für die Behandlung von Prurigo nodularis sowie Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis bei pädiatrischen, jugendlichen und erwachsenen Patient:innen zugelassen.^26,27 

Über das ARCADIA-Studienprogramm^1,28,29 

Das ARCADIA-Programm umfasste zwei identisch gestaltete, wegweisende Phase-III-Studien, an denen mehr als 1.700 Patient:innen teilnahmen – ARCADIA 1 und ARCADIA 2.

Diese globalen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab, welches subkutan alle vier bzw. alle acht Wochen verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo (beide in Kombination mit topischen Corticosteroiden und/oder topischen Calcineurininhibitoren).^28,29 

Die Studien wurden bei jugendlichen (ab 12 Jahren) und erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis über eine anfängliche Induktionsphase von 16 Wochen durchgeführt.^28,29 Patient:innen, die auf die Behandlung ansprachen (definiert als Patient:innen, die einen Investigator’s Global Assessment (IGA) von erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) oder eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um 75% oder mehr erreichten), wurden dann für eine Behandlung in der Erhaltungsphase von bis zu 48 Wochen erneut randomisiert.^28,29

Über atopische Dermatitis 

Atopische Dermatitis ist eine häufige, chronische und schubweise verlaufende entzündliche Hauterkrankung, die durch anhaltenden Juckreiz und wiederkehrende Hautläsionen gekennzeichnet ist.^2,9,10 Es ist die häufigste entzündliche Hauterkrankung und betrifft fast viermal mehr Menschen als die Psoriasis. Sie betrifft etwa 2,5 Mio. Menschen pro Jahr in Deutschland, wobei bis zu 15 % der Erwachsenen an einer mittelschweren bis schweren Form der Erkrankung leiden.11 Die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen können zwar Anzeichen und Symptome der Krankheit lindern, doch sprechen viele Patient:innen nicht optimal auf die zugelassenen Therapien an und erreichen nicht in gleichem Maße eine Linderung des Juckreizes sowie eine Verbesserung des Hautbilds. ^2,31-33 

Über das OLYMPIA-Studienprogramm7^,8,34,35 

Das OLYMPIA-Programm umfasste zwei identisch gestaltete, wegweisende Phase-III-Studien, an denen 560 Patient:innen teilnahmen – OLYMPIA 1 und OLYMPIA 2. Dies ist das größte abgeschlossene wegweisende klinische Studienprogramm, das bisher bei Prurigo nodularis durchgeführt wurde, und das einzige Programm, das eine Langzeitverlängerungsstudie umfasst.

Diese globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patient:innen ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis über einen Behandlungszeitraum von 16 bzw. 24 Wochen für OLYMPIA 2 bzw. OLYMPIA 1. 

Über Prurigo nodularis

Prurigo nodularis ist eine chronische, belastende und eigenständige neuroimmune Hauterkrankung, die durch intensiven Juckreiz und dicke Hautknoten gekennzeichnet ist, die große Körperbereiche bedecken. Es sind etwa 5,5 Mio. Menschen weltweit davon betroffen.¹⁵ Die Mehrheit der Patient:innen berichtet, dass der anhaltende Juckreiz ihre Lebensqualität negativ beeinflusst.²⁰ Darüber hinaus führt der mit Prurigo nodularis verbundene intensive Juckreiz zu erheblichen Schlafstörungen und trägt weiter zur verminderten Lebensqualität bei.^36,37

Über Galderma

Galderma (SIX: GALD) ist das führende reine Dermatologieunternehmen mit einer Präsenz in rund 90 Ländern. Wir bieten ein innovatives, wissenschaftlich fundiertes Portfolio an Premium-Marken und Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum des schnell wachsenden Dermatologiemarktes abdecken, einschließlich injizierbarer Ästhetik, dermatologischer Hautpflege und therapeutischer Dermatologie. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 konzentrieren wir uns mit Leidenschaft auf das größte Organ des menschlichen Körpers - die Haut - und erfüllen die individuellen Bedürfnisse von Verbrauchern und Patient:innen mit hervorragenden Ergebnissen in Partnerschaft mit Ärzten und Ärztinnen. Wir sind uns bewusst, dass die Haut, in der wir leben, unser Leben prägt, und entwickeln die Dermatologie für jede Hautgeschichte weiter. 

Für weitere Informationen: www.galderma.com

Referenzen: 

1. Silverberg J, et al. Phase 2B randomized study of nemolizumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis and severe pruritus. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013. 

2. Langan SM, et al. Atopic dermatitis [published correction appears in Lancet. 2020;396(10253):758]. Lancet. 2020;396(10247):345- 360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1. 

3. Bağci IS and Ruzicka T. IL-31: A new key player in dermatology and beyond. J Allergy Clin Immunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045. 

4. Dillon SR, et al. Interleukin 31, a cytokine produced by activated T cells, induces dermatitis in mice [published correction appears in Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084. 

5. Datsi A, et al. Interleukin-31: The “itchy” cytokine in inflammation and therapy. Allergy. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791. 

6. Silverberg J, et al. Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 & 2): results from two replicate double-blinded, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0. 

7. Ständer S, et al. Efficacy and Safety of Nemolizumab in Patients With Moderate to Severe Prurigo Nodularis: The OLYMPIA 1 Randomized Clinical Phase 3 Trial. JAMA Dermatol. Published online November 27, 2024. doi:10.1001/jamadermatol.2024.4796. 

8. Kwatra SG, et al. Phase 3 Trial of Nemolizumab in Patients with Prurigo Nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333. 

9. Yang G, et al. Skin Barrier Abnormalities and Immune Dysfunction in Atopic Dermatitis. Int J Mol Sci. 2020;21(8):2867. doi: doi.org/10.3390/ijms21082867. 

10. Ständer S. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911. 

11. AWMF. S3-Leitlinie Atopische Dermatitis (AD) [Neurodermitis; atopisches Ekzem]. In: Vol Registernummer 013–027. v. 4.3. S. (Stand 16.06.2023). 

12. Huang AH, et al. Prurigo nodularis: epidemiology and clinical features. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183. 

13. Pereira MP, Basta S, Moore J, Ständer S. Prurigo nodularis: a physician survey to evaluate current perceptions of its classification, clinical experience and unmet need. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Dec;32(12):2224-2229. doi: 10.1111/jdv.15107. Epub 2018 Jul 1. PMID: 29869425; PMCID: PMC6585684. 

14. Ständer S, et al. IFSI-guideline on chronic prurigo including prurigo nodularis. Itch. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042. 

15. Ständer S, et al. Epidemiology of Prurigo Nodularis compared with Psoriasis in Germany: A Claims Database Analysis. Acta Derm Venereol. 2020;100(18):adv00309. doi:10.2340/00015555-3655. 

16. Silverberg JI et al. Nemolizumab was associated with rapid and significant improvements in itch and sleep in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Results from two global phase 3 pivotal studies (ARCADIA 1 and ARCADIA 2). Poster präsentiert ISAD Annual Meeting 2024, Doha, Qatar, Poster #335. 

17. Ständer S et al. Nemolizumab§ elicits an early and rapid itch response in prurigo nodularis within 2 days: A post hoc analysis of OLYMPIA 1&2 data. Poster präsentiert auf EADV 2024, Amsterdam, Niederlande, ePoster #P1040. 

18. Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: A Review of IL-31RA Blockade and Other Potential Treatments. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555-022-00782-2. 

19. Augustin M, et al. Real-World Treatment Patterns and Treatment Benefits among Adult Patients with Atopic Dermatitis: Results from the Atopic Dermatitis Patient Satisfaction and Unmet Need Survey. Acta Derm Venereol. 2022;7:102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932. 

20. Todberg T, et al. Treatment and burden of disease in a cohort of patients with prurigo nodularis: a survey-based study. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471. 

21. Avena-Woods C. Overview of atopic dermatitis. Am J Manag Care. 2017;23(8 suppl):S115-S123. PMID:28978208. 

22. Rodriguez D, et al. Patient Perspectives on Living With Severe Prurigo Nodularis. JAMA Dermatol. 2023;159(11):1205-1212. doi:10.1001/jamadermatol.2023.3251.

23. Mullins TB, et al. Prurigo Nodularis. [Updated 2022 Sep 12]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. Verfügbar online. Zuletzt aufgerufen: Februar 2025. 

24. Wallengren J, et al. The burden of pruritus in dermatology. Presented at EADV 2021. Presentation available online. 

25. Capozza K, et al. Patients' and Caregivers' Experiences With Atopic Dermatitis-Related Burden, Medical Care, and Treatments in 8 Countries. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jan;11(1):264-273.e1. PMID: 36332836. 

26. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho Obtained Regulatory Approval for Mitchga, the first Antibody Targeting IL-31 for Itching Associated with Atopic Dermatitis. Verfügbar online. Zuletzt aufgerufen: Februar 2025. 

27. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Approved for Itching in Pediatric Atopic Dermatitis and Prurigo Nodularis, for its Subcutaneous Injection 30mg Vials. Verfügbar online. Zuletzt aufgerufen: Februar 2025. 

28. ClinicalTrials.Gov. Efficacy and Safety of Nemolizumab in Subjects With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (NCT03985943). Verfügbar online. Zuletzt aufgerufen: Februar 2025. 

29. ClinicalTrials.Gov. Efficacy & Safety of Nemolizumab in Subjects With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (NCT03989349). Verfügbar online. Zuletzt aufgerufen: Februar 2025. 

30. Raharja A, et al. Psoriasis: a brief overview. Clin Med (Lond). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257. 

31. Kwatra SG, et al. Molecular and cellular mechanisms of itch and pain in atopic dermatitis and implications for novel therapeutics. Clin Transl Immunology. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390. 

32. Lobefaro F, et al. Atopic Dermatitis: Clinical Aspects and Unmet Needs. Biomedicines. 2022;10: 2927. doi:10.3390/biomedicines10112927. 

33. Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, et al. Clinical practice guidelines for the management of atopic dermatitis 2018. J Dermatol. 2019;46(12):1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090. 

34. ClinicalTrials.Gov. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab (CD14152) in Participants With Prurigo Nodularis (PN). Verfügbar online. Zuletzt aufgerufen: Februar 2025. 

35. ClinicalTrials.Gov. An Efficacy and Safety Study of Nemolizumab (CD14152) in Participants With Prurigo Nodularis. Verfügbar online. Zuletzt aufgerufen: Februar 2025. 

36. Joel MZ, et al. Risk of itch-induced sleep deprivation and subsequent mental health comorbidities in patients with prurigo nodularis: A population-level analysis using the Health Improvement Network. E-poster präsentiert auf EADV 2023. Abstract verfügbar online. 

37. Kwatra SG. Breaking the itch–scratch cycle in prurigo nodularis. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733.