Weitere Option für das metastasierte hormonnaive Prostatakarzinom
Der Überlebensvorteil ist unabhängig von der Tumorgröße.
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Insgesamt waren 1125 Patienten mit metastasiertem und hormonnaivem Prostatakarzinom (mHNPC) in die zweiarmige ENZAMET-Studie randomisiert worden, berichtete Professor Dr. Christopher Sweeney vom Dana-Farber Cancer Institute, Boston. Zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT) erhielten die Patienten im Kontrollarm ein nicht-steroidales Antiandrogen (NSAA: Bicalutamid, Nilutamid oder Flutamid) und im experimentellen Arm Enzalutamid.
Zudem ist ENZAMET die erste Studie, in der eine zusätzliche Docetaxelgabe erlaubt war und auch danach stratifiziert wurde. Ein weiterer Stratifikationsfaktor war das Tumorvolumen. Eine vorangegangene adjuvante Bestrahlung der Prostata war erlaubt, musste aber bei Studienbeginn seit mindestens zwölf Monaten abgeschlossen sein.
Größter Vorteil ohne Docetaxel-Vortherapie
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten zeigte sich ein klarer Überlebensvorteil zugunsten der zusätzlich mit Enzalutamid behandelten Patienten: Nach drei Jahren waren noch 80 % der Teilnehmer aus dem Enzalutamidarm am Leben vs. 72 % im Kontrollarm. Das entspricht einer Reduktion des Sterberisikos um ein Drittel (HR 0,67; p = 0,002). Signifikante Vorteile zeigten sich auch beim medianen progressionsfreien Überleben – unabhängig davon, ob dies klinisch oder anhand des PSA-Anstiegs definiert war (jeweils p < 0,001).
Laut Subgruppenauswertung profitierten die Patienten ohne Docetaxel-Vortherapie besonders deutlich mit einer Drei-Jahres-Überlebensrate von 83 vs. 70 % (HR 0,53), während die zusätzlich mit Docetaxel behandelten Patienten keinen Überlebensvorteil im Enzalutamidarm hatten. Unerheblich scheint für den Überlebensvorteil im Verumarm zu sein, ob die Patienten eine „high-“ oder eine „low-volume“-Erkrankung haben. Beide Gruppen hatten einen Benefit unter der ADT/Enzalutamid-Kombination.
Erwartungsgemäß ging die zusätzliche Enzalutamidgabe mit mehr Nebenwirkungen einher, so der Experte. Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen zeigten sich bei 16 vs. 4 % der Patienten. Enzalutamid induzierte insbesondere deutlich mehr Fatigue (Grad 2: 25 vs. 14 %; Grad 3: 6 vs. 1 %). Docetaxelinduzierte unerwünschte Effekte waren laut Prof. Sweeney im Enzalutamidarm häufiger.
Verschiedene Kombinationen miteinander vergleichen
Der Referent sieht im frühen Einsatz von Enzalutamid in Kombination mit einer ADT bei Patienten mit mHNPC eine weitere wichtige Therapieoption. Bedeutsam sei, dass sich unabhängig vom Tumorvolumen ein klarer Vorteil zeige. Es sei sinnvoll, die Daten aller Studien – auch jener zu ADT/Docetaxel und ADT/Abiraterone – in vergleichenden Analysen auszuwerten. Anhand eines so großen Datenvolumens von mehr als 10 000 Patienten mit mHNPC sollte sich definieren lassen, welche Subgruppen von welcher Therapie den größten Vorteil haben.Patientencharakteristika
Beide Studienarme waren gut balanciert: Das mediane Alter der Patienten betrug etwa 69 Jahre. Gut die Hälfte der Patienten hatte eine sogenannte „high volume“-Erkrankung, welche nach den Kriterien der CHAARTED-Studie definiert war. Dies sind viszerale Metastasen oder mindestens vier ossäre Läsionen außerhalb des kleinen Beckens. Ungefähr 40 % hatten vorab eine adjuvante Strahlentherapie erhalten und etwa 45 % bekamen zusätzlich Docetaxel. Die Teilnehmer hatten insgesamt einen guten Allgemeinzustand.
Quelle: Sweeney C et al. J Clin Oncol 2019; 37 (suppl; abstr LBA2)
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Der Überlebensvorteil ist unabhängig von der Tumorgröße.
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