Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung beinhaltet, dass bei bestimmten Arzneimitteln anwendungsbezogene Versorgungsdaten in die Zusatznutzenbewertung einfließen können. Der G-BA kann das Erheben dieser Daten verlangen. Liefern sollen diese Vertragsärzte oder zugelassene Krankenhäuser. Im Fokus stehen dabei u.a. Medikamente gegen seltene Leiden, sog. Orphan Drugs.

Unabhängige zentrale Datenerfassung wäre nötig

Die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA bewerten dies positiv. Das erweitere die „Evidenzgenerierung für Arzneimittel während der Anwendung in der klinischen Praxis, bei denen die Evidenzlage zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung unzureichend ist“. Die Unparteiischen sprechen sich zudem für eine unabhängige zentrale Datenerfassung aus, z.B. im Rahmen eines klinischen Registers, um therapierelevante Krankheitsverlaufsdaten überregional produktunabhängig zu erfassen.

Die Autoren eines Rapid-Reports des IQWiG halten auch bei Versorgungsdaten einen studienbasierten Vergleich zwischen neuem Arzneimittel und der vom G-BA bestimmten Vergleichstherapie für erforderlich. Sie nennen vier Instrumente, die generell infrage kommen: studienindividuelle Erhebungen, Erhebungen in Registern und elek­tronischen Patientenakten sowie Abrechnungsdaten von Krankenkassen.

Ob Patientenregister für die anwendungsbegleitete Datenerhebung geeignet sind, hänge jedoch von dem Register und der Fragestellung ab. Für bestimmte Fragestellungen sollten auch patientenberichtete Endpunkte in den Registern erfasst werden.

IQWiG-Leiter Professor Dr. Jürgen Windeler sieht u.a. die Politik in der Pflicht: „Die Rahmenbedingungen für Qualitätsregister könnten besser sein.“ Dies betreffe die Finanzierung und die unterschiedlichen Anforderungen an den Datenschutz in den Ländern. Die IQWiG-Autoren glauben nicht, dass Patientenakten oder Kassendatenbanken absehbar weiterhelfen. Die Datenqualität sei nicht ausreichend, wichtige Daten würden nicht erfasst.

Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung begrüßt die IQWiG-Klarstellung, dass „Registerdaten bei entsprechender Qualität“ für die erweiterte Nutzenbewertung geeignet sind. „Registerdaten helfen dabei, Fragestellungen zu adressieren, die mit RCT nicht beantwortet werden können“, erklärt Vorstandschefin Professor Dr. Monika Klinkhammer-Schalke.

„Sehr hohe Anforderungen an Registerstudien“

Der IQWiG-Report wurde im Januar an den G-BA als Auftraggeber versandt. Ziel ist eine Anpassung der Verfahrensordnung des G-BA entsprechend der Gesetzesvorgabe.

Dr. Markus Frick vom Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) hofft auf eine „entscheidende Weichenstellung“. International stünden immer mehr Daten aus der Versorgung bereit. „Können sie in Deutschland nicht genutzt werden, bedeutet das auf lange Sicht eine Abkopplung vom medizinischen Fortschritt.“

Kritisch bewertet der vfa die vom IQWiG formulierten hohen Anforderungen an die Durchführung von Registerstudien. So sollten es mindestens vergleichende Studien ohne Randomisierung mit den erforderlichen Endpunkten zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität sowie Nebenwirkungen sein, wobei auch Vergleiche mit historischen Kontrollen eine Option darstellten. Solche Registerstudien seien jedoch nur geeignet, wenn die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität über umfängliche Qualitätskriterien sichergestellt werden könnten, so der vfa.

Medical-Tribune-Bericht