Gutes KarM(M)a
Eine CAR-T-Zell-Therapie wirkte sich sehr positiv auf die Lebensqualität von Patient:innen mit Multiplem Myelom aus.
© Vitalii Vodolazskyi – stock.adobe.com
Die Phase-3-Studie KarMMa-3 schloss Patient:innen mit rezidiviertem, refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) ein, die zuvor zwei bis vier Therapielinien erhalten hatten. Sie wurden 2:1 mit Idecabtagen-Vicleucel (Ide-Cel; n = 254) oder einem von fünf Standardregimen (n = 132) behandelt. In der Zwischenanalyse nach einem medianen Follow-up von 18,6 Monaten verlängerte sich das mediane PFS im Prüfarm mit 13,3 Monaten vs. 4,4 Monate in der Kontrolle (HR 0,49; p < 0,001), erinnerte Dr. Paula Rodríguez Otero, Clinica Universidad de Navarra, Pamplona.1 Die Referentin präsentierte die Ergebnisse der finalen PFS-Analyse und der ersten Auswertung zum OS nach einem medianen Follow-up von 30,9 Monaten.
Die längere Nachbeobachtung änderte die PFS-Daten kaum. Das mediane PFS betrug 13,8 Monate vs. 4,4 Monate (HR 0,49), mit 18-Monats-Raten von 41 % vs. 19 %. Das Ansprechen war nach wie vor tief und dauerhaft, mit einer ORR von 71 % vs. 42 %, mit 44 % vs. 5 % Komplettremissionen.
Frühe Todesfälle unter Ide-Cel
Es bestand ein Ungleichgewicht hinsichtlich früher Todesfälle in Prüfarm vs. Kontrolle (30 vs. 9), darunter 17 Personen in der Interventionsgruppe, die nie Ide-Cel erhielten. Die Mortalität aufgrund von Nebenwirkungen unterschied sich nicht, betonte Dr. Otero. Eine suboptimale Bridging-Therapie könnte zu den vermehrten frühen Todesfällen im Ide-Cel-Arm beigetragen haben. In der Gruppe der Patient:innen, die tatsächlich behandelt wurden, war das mediane OS in keinem der beiden Studienarme erreicht (HR 0,83; explorative Analyse ohne Anpassung für Cross-over).
Die Lebensqualität im Fokus
Median lebten die Teilnehmenden 41,4 Monate vs. 37,9 Monate (ITT-Population; HR 1,01). Nach Anpassung für die hohe Cross-over-Rate – insgesamt erhielt mehr als die Hälfte der Erkrankten im Standardarm Ide-Cel als Folgetherapie nach Progress – betrug das mediane OS 41,4 Monate vs. 23,4 Monate (HR 0,72). Das Sicherheitsprofil sei handhabbar und entsprach demjenigen aus vorangegangenen Studien, schloss die Referentin.
Prof. Dr. Dr. Michel Delforge, University Hospital Leuven, fokussierte sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patient:innen in der KarMMa-3-Studie.2 Als PRO-Instrumente dienten EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-MY20 und EQ-5D-5L.
Im Prüfarm erhöhten sich globaler Gesundheitsstatus/QoL (EORTC-QLQ-C30) und EQ-5D-5L-VAS signifikant und klinisch bedeutsam gegenüber der Kontrolle. Symptome wie Fatigue und Schmerzen verbesserten sich unter Ide-Cel im Vergleich zum Standard. Gleiches galt für physische und kognitive Funktionen. Die Verbesserungen traten für 18 von 21 Domänen unter der CAR-T-Zell-Therapie signifikant schneller ein als unter dem Standard. Ausnahmen bildeten Diarrhö und finanzielle Probleme. Die PRO-Daten demonstrieren die Vorteile einer einzelnen Infusion mit Ide-Cel hinsichtlich der Lebensqualität, resümierte Prof. Delforge.
Quellen:
1. Otero PR. 65th ASH Annual Meeting; Abstract 1028
2. Delforge M. 65th ASH Annual Meeting; Abstract 96
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