Prognose beim Melanom weiter verbessert
In der KEYNOTE-716-Studie profitierten alle Subgruppen von der Behandlung mit dem PD1-Antikörper.
© lavizzara – stock.adobe.com
Die immunonkologische Therapie hat ihre Effektivität im adjuvanten Setting bereits bei Patienten mit komplett reseziertem Melanom im Stadium III unter Beweis gestellt. Dr. Jason J. Luke vom UPMC Hillman Cancer Center in Pittsburgh wies jedoch darauf hin, dass Melanompatienten der Stadien IIB und IIC ebenfalls ein hohes Rezidivrisiko haben und ihre Prognose ähnlich ungünstig ist wie die von Betroffenen im Stadium IIIA/B.
KEYNOTE-716 ist die erste Phase-3-Studie, in der ein PD1-Antikörper, nämlich Pembrolizumab, bei Patienten nach kompletter Resektion eines Melanoms im Stadium IIB und C versus Placebo verglichen wird. Die Studie schloss 976 neu diagnostizierte Hochrisiko-Patienten ein, die zu einer adjuvanten Therapie mit 17 Zyklen Pembrolizumab oder Placebo randomisiert wurden. Im zweiten Teil der Studie erhalten Menschen mit rezidiviertem Tumor entweder eine Rechallenge mit Pembrolizumab oder – im Placeboarm – ein Crossover zum CPI.
Überlebenskurven trennen sich bereits nach einem halben Jahr
Dr. Luke stellte nun die Ergebnisse der ersten protokollarisch festgelegten Interimsanalyse nach einem Follow-up von gut 14 Monaten und Eintreten von 136 Rezidiven vor. Zu diesem Zeitpunkt hatte die Studie ihren primären Endpunkt erreicht: Im Placeboarm waren 82 Ereignisse, im Verumarm lediglich 54 Ereignisse aufgetreten. Der Median im rezidivfreien Überleben (RFS) ist in beiden Kohorten noch nicht erreicht. Der Referent wies darauf hin, dass die Ereigniskurven beider Therapiegruppen bereits ab Studienmonat 6 auseinanderliefen. Die Zwöf-Monats-Rate des RFS liegt unter Pembrolizumab mit 90,5 % um absolut gut 7 % über der im Placeboarm mit nur 83,1 % (HR 0,65; p = 0,00658).
Von der aktiven Therapie mit Pembrolizumab profitierten im Wesentlichen alle Subgruppen, unabhängig von T-Stadium, Alter, Geschlecht und ECOG-Status. Der Experte betonte, dass Pembrolizumab insbesondere Fernmetastasen verhinderte, deren Rate im Prüfarm bei 4,7 % und in der Kontrolle bei 7,8 % lag, was einer Reduktion um etwa 40 % entspricht.
Lebensqualität leidet nicht unter der Therapie
Therapiebedingte Nebenwirkungen traten unter Pembrolizumab naturgemäß häufiger auf als unter Placebo (79,9 % vs. 60,9 %; Grad 3–4: 16,1 % vs. 4,3 %). In 15,3 % der Fälle musste die Pembrolizumabgabe abgebrochen werden (vs. 2,5 %). Für die gute Durchführbarkeit der adjuvanten CPI-Therapie spricht jedoch die Tatsache, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität in beiden Armen zu allen Untersuchungszeitpunkten ähnlich war. Dr. Luke wertete adjuvantes Pembrolizumab bei Hochrisikopatienten im Stadium IIB/C daher abschließend als effektive Therapieoption mit günstigem Nutzen-Risiko-Profil.
Quelle:
Luke JJ et al. ESMO 2021; Abstract LBA3_PR
Kongressbericht: ESMO Congress 2021
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In der KEYNOTE-716-Studie profitierten alle Subgruppen von der Behandlung mit dem PD1-Antikörper.
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