Prophylaktisch gegen Infektionen beim multiplen Myelom
Die Wissenschaftler isolierten während der Studie 112 Mikroorganismen – darunter Bakterien-, virale und Candida-Spezies.
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Forscher um Professor Dr. Mark Drayson, Universität Birmingham, schlossen in die multizentrische Phase-3-Studie TEAMM 977 Patienten mit neu diagnostiziertem symptomatischem multiplem Myelom ein. Diese erhielten 1:1 randomisiert einmal täglich 500 mg Levofloxacin oral oder Placebo für zwölf Wochen. Die Wissenschaftler wollten herausfinden, ob eine antibiotische Prophylaxe die Infektionsrate von Patienten mit multiplem Myelom verringern kann.
Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten von Fieber oder Tod innerhalb der ersten 12 Wochen der Studie. Fiebrige Episoden verringern bei Myelompatienten die Lebensqualität massiv und erhöhen die Gesundheitskosten, schreiben Prof. Drayson und seine Kollegen.
Intensivbehandlung ist seltener notwendig
Unter Levofloxacin entwickelten 95 Patienten (19 %) fiebrige Episoden oder sie verstarben. Im Placeboarm waren mit 134 Teilnehmern (27 %) deutlich mehr davon betroffen (HR für die Zeit bis zum ersten Ereignis innerhalb von 12 Wochen: 0,66; 95%-KI 0,51–0,86; p = 0,0018). Eine Cox-Regressionsanalyse ergab, dass die Therapie mit Levofloxacin hauptsächlich für die Verringerung der febrilen Episoden oder der Todesfälle verantwortlich war.
Bei einem medianen Follow-up von bis zu 12 Monaten hatten die Patienten der Levofloxacingruppe einen Überlebensvorteil gegenüber Teilnehmern des Placeboarms. So betrug die Gesamtüberlebensrate 98 % unter dem antibiotischen Wirkstoff und 95 % mit Placebo (p = 0,0081). Auch gab es mit der antimikrobiellen Therapie weniger Krankenhaus- (88 vs. 114) bzw. Intensivstationseinlieferungen (3 vs. 5) aufgrund von Infektionen.
Nebenwirkungen in beiden Armen ähnlich häufig
Im Zeitraum bis zu 16Wochen nach Studienbeginn traten 597 schwere Nebenwirkungen auf; davonwaren 308 der 489 Patienten der Levofloxacin- Gruppe und 289 der 488 Teilnehmer unter Placebo betroffen. Die schweren Nebenwirkungen waren zwischen den Gruppen vergleichbar, bis auf fünf Episoden einer reversiblen Tendinitis unter der antimikrobiellen Therapie. 29 Ereignisse (9 %) des Interventionsarms und 15 Nebenwirkungen (5 %) unter Placebo waren möglicherweise durch das Studienmedikament verursacht worden. Therapiebezogene Todesfälle gab es keine.
Insgesamt kam es zu 323 nicht-febrilen Infektionen, von denen 116 Patienten der Interventionsgruppe und 133 Teilnehmer des Placeboarms betroffen waren. Die Wissenschaftler isolierten während der Studie 112 Mikroorganismen: 44 bei Patienten im Prüf- und 68 bei Teilnehmern des Kontrollarms. Diese umfassten 77 Bakterien-, 20 virale und 15 Candida-Spezies, informierten die Wissenschaftler.
Aufgrund dieser Ergebnisse schlussfolgern sie, dass Levoflocaxin prophylaktisch bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom unter Myelomtherapie eingesetzt werden könnte.
Quelle: Drayson MT et al. Lancet Oncol. 2019; Oct 23., DOI: doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30506-6
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Die Wissenschaftler isolierten während der Studie 112 Mikroorganismen – darunter Bakterien-, virale und Candida-Spezies.
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